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加立生科啟動用於術後疼痛管理的產品CPL-01的2b期臨床試驗

2021年8月24日—加立生物科技有限公司(下稱“加立生科”),一家專注於創新藥研發的全球生物醫藥公司,宣布已啟動用於圍術期長效鎮痛產品——CPL-01的2b期臨床試驗研究。
 
CPL-01是由加立生科研發的鹽酸羅哌卡因注射液緩釋注射劑,用於治療術後疼痛并減少對阿片類藥物的需求。這項 2b 期臨床試驗是一系列 MERIT 研究,即Management of post-op pain and Evaluation of Reduction In Therapeutic opioids(管理術後疼痛及減少治療性阿片類藥物的使用)中的第一個。旨在進一步研究 CPL-01的臨床優勢,並與市場現有疼痛管理藥物進行比較。 MERIT-1 研究專注於腹股溝疝修復術的鎮痛,目前正在美國進行。
 
本臨床試驗的首席研究者由經驗豐富、曾參與過其他長效局麻藥物臨床研究的麻醉領域專家Todd Bertoch博士擔任,關於此次臨床試驗,Bertoch博士表示:“這是具有里程碑意義的一步;學術界普遍認為羅哌卡因比布比卡因更安全,但目前市場上仍然沒有長效羅哌卡因製劑來幫助患者緩解術後疼痛。 ”同時,已研發多項其他長效局部麻醉劑的加立生科首席醫療官Erol Onel博士對此也表示:“我們需要盡一切努力來幫助患者控製或消除術後疼痛,並且需要繼續減少阿片類藥物使用。 ”
 
加立生科首席執行官陳柏州博士表示:“CPL-01是加立生科圍手術期麻醉、鎮痛、消炎與抗感染藥物解決方案產品管線的核心產品。 CPL-01順利完成2b期臨床試驗首例受試者入組,這是加立生科在CPL-01研發進展中的又一重要里程碑。去年我們已在美國完成CPL-01的2a期臨床試驗,基於試驗的PK和安全性結果,CPL-01未出現安全性及耐受性問題。我們相信產品CPL-01將會填補圍手術期疼痛管理的臨床需求空白,並且能夠為醫護和患者提供一個全新和更優的選擇。我們期待未來能夠為全球更多的醫護人員和患者服務。 ”
 

關於CPL-01
CPL-01是鹽酸羅哌卡因注射液的緩釋注射劑,屬於氨基酰胺類局部麻醉劑。鹽酸羅哌卡因注射液被批准用於外科手術和急性疼痛管理的局部或區域麻醉。然而,由於鹽酸羅哌卡因注射液作用持續時間短,為實現圍手術期長效局部鎮痛,臨床上需要進行頻繁注射或通過導管進行輸注。因此,加立生科基於鹽酸羅哌卡因注射液,應用PG-Depot技術平台研發CPL-01將短效局麻藥開發成緩釋劑型,以延長其於局部的作用持續時間,從而延長局部鎮痛效果。

 

關於加立生科
加立生物科技有限公司於2021年在開曼群島成立,是加立集團旗下主要子公司Cali Pharmaceuticals, LLC的母公司,Cali Pharmaceuticals, LLC於2016年在美國聖地亞哥成立。加立生科其後於中國深圳建立其全球總部並於中國上海建立臨床開發中心。加立生科是一家創新型國際化生物製藥公司,擁有多個授權研發技術平台,以及國際化的科研與管理人才隊伍。加立生科專注於研發、生產及銷售應用於外科圍手術期的相關臨床及創新藥物,以充分回應臨床和市場未滿足的需求。產品管線包括麻醉、鎮痛、消炎與抗感染等領域的改良製劑和新藥。加立生科致力於服務全球病患與醫護人員。